山东省食品药品监督管理局通告

2017年 第8号

山东省食品药品监督管理局

关于开展医疗器械生产经营“规范实施年”活动的通告

　　为进一步推进医疗器械生产经营质量管理规范实施，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）规定，山东省食品药品监督管理局决定于2017年在全省组织开展医疗器械生产经营“规范实施年”活动。现将有关事宜通告如下：

　　一、活动主题：强化规范实施，完善质量体系。

　　二、活动时间： 3月至12月。

　　三、活动范围：全省医疗器械生产企业、第三类医疗器械经营企业以及冷链管理产品经营企业。

　　四、有关要求：

　　（一）全省第三类医疗器械生产企业自2017年1月1日起应全面实施《医疗器械生产质量管理规范》。

　　（二）全省第二类和第一类医疗器械生产企业应按照生产质量管理规范要求建立质量管理体系并保持有效运行，自2018年1月1日起全面实施《医疗器械生产质量管理规范》。

　　（三）全省第三类经营企业应全面落实医疗器械经营质量管理规范要求,完善质量管理体系并保持有效运行；冷链管理产品经营企业自2018年1月1日起全面实施《医疗器械经营质量管理规范》。

　　（四）各市食品药品监督管理局组织对辖区内第二类医疗器械生产企业和冷链管理产品经营企业实施质量管理规范情况开展监督检查，对第一类生产企业和其他第三类经营企业开展双随机抽查。

　　（五）省食品药品监督管理局组织评选全省医疗器械生产经营质量管理规范实施典型示范企业，并对全省医疗器械生产企业和第三类医疗器械经营企业开展双随机抽查。

　　（六）省、市食品药品监督管理局分别对各自组织的监督检查结果进行公开。

     特此通告。