首营供货商及产品资料收集清单

根据现行法规要求，结合目前了解的行业情况，整理了一份《首营供货商及产品资料收集清单》，欢迎一起学习交流。

类别序号首营资料要求是否必需备注
医疗器械注册人/备案人/生产企业1医疗器械生产许可资质:①二类和三类医疗器械时收取：《医疗器械生产许可证》+《医疗器械生产产品登记表》（如有）；②一类医疗器械产品时提供：第一类医疗器械生产备案凭证③收取《营业执照》。必需2022年5月前办理《医疗器械生产许可证》的需要提供《医疗器械生产产品登记表》。
自产自销时可与商品共享一份厂家资料。厂家可提供经营企业资料（如有）
经营企业2医疗器械经营许可资质：①《营业执照》；②经营二类医疗器械产品时收取《第二类医疗器械经营备案凭证》；③经营三类器械收取《医疗器械经营许可证》。必需委托贮存、配送时还需提供专门提供医疗器械运输贮存服务的企业资质证件（三证）。
     如仅供应免备案的一类、二类器械品种，不需提供备案凭证或许可证。
产品3①一类医疗器械：收取《第一类医疗器械备案凭证》或《第一类医疗器械备案编号告知书》+《第一类医疗器械备案信息表》（如有）/药监部门网上公示产品备案信息盖章扫描件。
     ②二、三类医疗器械：收取《医疗器械注册证》（包括所有有关附页以及注册证变更文件）
     ③包装、标签、说明书（实物原样或复印件，或实物高清电子版）。
     ④医疗器械唯一标识产品标识（如有）。
     ⑤国产医疗器械生产许可资质复印件：同序号1“医疗器械注册人/备案人”要求。		必需若注册证信息栏中规格型号备注“详见产品技术要求”的，需索取产品技术要求。

     产品说明书、照片根据实际情况提供。
通用资料4销售人员法人授权书、身份证复印件；授权书应载明授权销售的品种明细、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，加盖企业法定代表人印章（或者签名）。必需如授权品种较多，可写明“合法经营的品种”或公司经营范围内所有品种；公司经营的所有品种等表示方式。
5购销双方签署的《质量保证协议书》。必需需约定质量责任和售后服务责任。可在合同中体现。
6随货同行单样式。
       包含项目：供货企业名称；医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称；医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号；医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、数量；医疗器械运输及贮存条件；专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业名称（若有）；收货单位名称、收货地址、联系方式、发货日期等。		必需载明必须项目，加盖出库章。
一般资料7印章模板、开票资料、购销合同等其他资料。非必需根据合作实际情况收集。
注意事项1.可提供扫描版电子资料。
2.以上资料需每页加盖供货单位公章原印章。
3.证件信息应与政府官网公示信息一致，审核时各项资料需在有效期内。


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更新时间：2026/03/31
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